التسجيل الدوائي واليقظة الدوائية

التسجيل الدوائي واليقظة الدوائية: دورهما الأساسي في الممارسة الصيدلانية


يُعد التسجيل الدوائي (Drug Registration) واليقظة الدوائية (Pharmacovigilance) من الركائز الأساسية لضمان مأمونية وفعالية الأدوية قبل وبعد طرحها في الأسواق. يلعب الصيادلة دورًا رئيسيًا في كلا المجالين، حيث يساهمون في تقييم جودة الأدوية، متابعة آثارها الجانبية، وضمان التزامها بالمعايير التنظيمية.

التسجيل الدوائي: الخطوة الأولى لضمان مأمونية الدواء

ما هو التسجيل الدوائي؟
التسجيل الدوائي هو العملية التي يتم من خلالها تقييم الأدوية من قبل الجهات التنظيمية قبل السماح بتداولها في الأسواق. تهدف هذه العملية إلى التأكد من أن الدواء آمن وفعال وجيد التصنيع وفقًا للمعايير الدولية.

مراحل التسجيل الدوائي
التقديم المبدئي (Pre-submission Phase)
تقديم الشركة المصنعة لملف الدواء إلى الهيئات التنظيمية (مثل FDA، EMA، أو الجهات المحلية).
يشمل الملف دراسات سريرية، بيانات الجودة، وتقييمات السلامة.

التقييم العلمي والفني (Scientific & Technical Review)
تحليل بيانات التجارب السريرية لتقييم فعالية الدواء وآثاره الجانبية.
التأكد من مطابقة الدواء لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

اتخاذ القرار والترخيص (Approval & Licensing)
إصدار تصريح لتسويق الدواء بناءً على الأدلة العلمية.
قد تُطلب دراسات إضافية بعد الموافقة لضمان مأمونية الدواء على المدى الطويل.

المراقبة بعد التسويق (Post-Marketing Surveillance)
متابعة أداء الدواء في السوق والإبلاغ عن أي آثار جانبية جديدة.

اليقظة الدوائية: حماية المرضى وتعزيز السلامة
ما هي اليقظة الدوائية؟
اليقظة الدوائية تُعرف بأنها العلم والأنشطة المرتبطة بالكشف عن الآثار الجانبية للأدوية وتقييمها والوقاية منها. وتهدف إلى تقليل المخاطر الدوائية وتحسين استخدام الأدوية في الممارسة السريرية.

أهمية اليقظة الدوائية للصيادلة
رصد الآثار الجانبية (Adverse Drug Reactions - ADRs)
يقوم الصيادلة بالإبلاغ عن أي تأثيرات غير متوقعة للدواء من خلال أنظمة الإبلاغ الوطنية أو الدولية.

تقييم التفاعلات الدوائية (Drug Interactions)
التفاعل بين الأدوية يمكن أن يؤدي إلى تقليل فعاليتها أو زيادة سُميتها، مما يتطلب مراقبة مستمرة من الصيدلي.

تحسين سلامة المرضى (Patient Safety Enhancement)
التوعية بمخاطر بعض الأدوية، خاصة تلك ذات النافذة العلاجية الضيقة مثل مضادات التخثر وأدوية العلاج الكيميائي.

تطوير بروتوكولات العلاج (Therapeutic Protocols Development)
تساهم اليقظة الدوائية في تعديل وتحديث إرشادات استخدام الأدوية بناءً على بيانات السلامة.


التكامل بين التسجيل الدوائي واليقظة الدوائية
لا تنتهي مسؤولية الشركات الصيدلانية والجهات التنظيمية بمجرد تسجيل الدواء، بل تمتد إلى مراقبة مأمونيته بعد التسويق. هنا يأتي دور التكامل بين التسجيل الدوائي واليقظة الدوائية لضمان أن الأدوية المستخدمة تحقق أقصى فائدة بأقل ضرر ممكن.


خاتمة
التسجيل الدوائي واليقظة الدوائية عنصران حيويان في الممارسة الصيدلانية، حيث يساهمان في ضمان وصول أدوية آمنة وفعالة للمرضى. يلعب الصيدلاني دورًا أساسيًا في هذه المنظومة من خلال متابعة تسجيل الأدوية، الإبلاغ عن الآثار الجانبية، والمشاركة في تحسين السياسات الدوائية لضمان أفضل رعاية صحية ممكنة.